Impfstoff-Hoffnung aus Tübingen: Das deutsche Biotech-Unternehmen Curevac ist auf dem Weg zur Zulassung seines Corona-Impfstoffes einen Schritt weiter.
Tübingen - Das Tübinger Biotechunternehmen CureVac startet die entscheidende Studie mit seinem Covid-19-Impfstoff. In die für eine Zulassung relevante, weltweite Studie sei der erste Teilnehmer aufgenommen worden, teilte die Gesellschaft am Montag mit. Die Untersuchung soll voraussichtlich mehr als 35.000 Probanden an Standorten in Europa und Lateinamerika umfassen.
„Mit dem Start der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie haben wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten CVnCoV erreicht“, sagte Vorstandschef Franz-Werner Haas. Aus der Phase-1-Studie mit dem Impfstoff hatte Curevac im November positive Zwischenergebnisse veröffentlicht.
Bundesregierung unterstützt Curevac
Der Impfstoff von CureVac gehört zu einem von drei deutschen Projekten, die von der Bundesregierung mit einem Sonderprogramm von rund 750 Millionen Euro finanziell unterstützt werden. CureVac erhält daraus bis zu 252 Millionen Euro. Die Europäische Kommission hat sich von dem Unternehmen, an dem der Bund über die Förderbank KfW knapp 17 Prozent hält, bereits bis zu 405 Millionen Impfdosen gesichert.
Bis zur Zulassung liegt vor Curevac aber noch ein längerer Weg. Da praktisch kein Impfstoff mehr ausschließlich für den deutschen Markt zugelassen wird, ist dieses Verfahren größtenteils durch das zentrale europäische Zulassungsverfahren ersetzt worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) mit Sitz in Amsterdam ist zentrale Prüfstelle. Die Zulassungsanträge zu den Corona-Impfstoffkandidaten können zur Beschleunigung in einem „Rolling-Review“-Verfahren bewertet werden. Die Beurteilung des Impfstoffkandidaten läuft, bevor alle erforderlichen Daten für einen „normalen“ Zulassungsantrag eingereicht wurden. Gibt die Ema grünes Licht, kann die EU-Kommission die Verwendung der Impfstoffe für alle Mitgliedsländer genehmigen.
Eine bedingte Zulassung wie beispielsweise im Fall des Biontech-Impfstoffs soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt. Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden.